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    多批次注射劑可見異物北京、浙江等地查出問題注射劑未達(dá)標(biāo)質(zhì)量存疑
    作者:琳瑯玻璃發(fā)布:2019-12-27已訪問:277 次

    在我國每一年診療玻璃瓶吊瓶量達(dá)140億瓶,等于平均八瓶,國際性平均只能兩三瓶。近些年,中國注射液產(chǎn)品質(zhì)量問題司空見慣,很多應(yīng)用低質(zhì)量夾層玻璃藥瓶子是其“罪魁禍?zhǔn)住敝?,這已是醫(yī)療行業(yè)內(nèi)部公開的秘密,其傷害之大“輕則危害藥水品質(zhì),重則嚴(yán)重危害服藥人的身心健康,乃至嚴(yán)重危害性命。”
    注射液是立即進(jìn)到身體血夜的藥物,其品質(zhì)規(guī)定不可以有一點(diǎn)兒粗心大意,可事實(shí)上,注射液品質(zhì)并不是萬無一失。近些年,北京市、福建省、貴州省、廣東省、浙江省、云南省各地均查出來好幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)、多批號注射液“看得見臟東西”不過關(guān)。
    看得見臟東西”是一些什么?依據(jù)2015年版《中國藥典》,“看得見臟東西”就是指存有于注射液、眼用液體中藥制劑和無菌檢測化學(xué)原料藥中,在要求標(biāo)準(zhǔn)下看著能夠 觀察到的不可溶化學(xué)物質(zhì),其粒度或長短一般超過50μm,包含玻屑、微絨毛、小白點(diǎn)、白塊等幾種。
    低質(zhì)量包裝玻璃瓶子傷害大
    ①夾層玻璃是立即用作動脈或皮下注射的藥品器皿,其品質(zhì)的好壞對藥品安全和安全用藥有挺大危害。
    ②被低質(zhì)量藥用玻璃瓶環(huán)境污染的注射液進(jìn)到身體血夜,非常容易造成毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫,重則會置入心腦血管導(dǎo)致靜脈血栓,嚴(yán)重危害性命。而且這類藥害并不是及時(shí)的,只是長期性埋伏的。
    ③夾層玻璃中堿土金屬電離的溶解將會造成藥水pH上升,低質(zhì)量藥用價(jià)值包裝夾層玻璃與呈酸性偏堿及對pH比較敏感的注射液及其生物制品、預(yù)苗、血制品產(chǎn)生相溶反映,會減少藥品特異性,使藥品在有效期限內(nèi)無效或藥力衰減系數(shù),要求的使用量達(dá)不上功效,導(dǎo)致抗菌素過多應(yīng)用。
    加速注射液包裝升級換代腳步
    世界各國實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),只能中性化硼硅玻璃才可以平穩(wěn)超過雙1級規(guī)范,對生物制品、呈酸性偏堿及對pH比較敏感的注射液的可接受性更顯著。可是制造成本增加、采購招標(biāo)價(jià)格便宜還并不是營銷推廣中性化硼硅玻璃的***大阻礙。
    為確保群眾安全用藥,應(yīng)盡早制訂整體規(guī)劃,加速注射液包裝升級換代腳步。
    一是國家再次把中性化硼硅玻璃列入鼓勵類商品,盡早全面實(shí)施中性化硼硅玻璃在注射液上的運(yùn)用。
    二是限定低硼硅玻璃在水針注射液包裝上的應(yīng)用
    三是創(chuàng)建制藥廠用中性化硼硅玻璃取代低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的迅速審核綠色通道政策。
    四是確立制藥廠是藥品安全義務(wù)行為主體。

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