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口服液玻璃瓶瓶塞存有的2問(wèn)題

難題一：里襯膠塞墊的復(fù)合型鋁蓋質(zhì)量管理難題

鋁蓋是做為單獨(dú)的藥包材開(kāi)展申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)的制造技術(shù)規(guī)范只能鋁蓋的制造內(nèi)容，無(wú)膠塞墊的裝配線全過(guò)程，當(dāng)然，在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無(wú)檢驗(yàn)?zāi)z塞墊的內(nèi)容，玻璃瓶生產(chǎn)廠家對(duì)鋁蓋原廠時(shí)制造業(yè)企業(yè)只出示依據(jù)鋁蓋產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的意見(jiàn)書(shū)，而里襯膠塞的質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)值是不是及格，沒(méi)有質(zhì)保期證實(shí)。做為藥包材應(yīng)用終端設(shè)備—絕大多數(shù)玻璃瓶廠企業(yè)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無(wú)充足的藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑢?duì)購(gòu)入藥包材的質(zhì)量管理關(guān)鍵取決于供貨方的及格檢測(cè)意見(jiàn)書(shū)，從制藥廠制訂的口服液玻璃瓶鋁蓋內(nèi)部控制規(guī)范看來(lái)，一般僅僅對(duì)鋁蓋的外型、規(guī)格型號(hào)、規(guī)格、微生物菌種程度好多個(gè)比較有限的新項(xiàng)目開(kāi)展了要求，而無(wú)對(duì)里襯膠塞的檢驗(yàn)新項(xiàng)目?jī)?nèi)容。依據(jù)gmp的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)入鋁蓋以前，會(huì)向經(jīng)銷商索要鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材商標(biāo)注冊(cè)證等有關(guān)資質(zhì)證書(shū)，可是對(duì)每一次購(gòu)入的鋁蓋是不是適用了合理合法、及格的藥用價(jià)值膠塞，通常欠缺監(jiān)控器，都不具有檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瓭{、油類鋁蓋的包裝標(biāo)志內(nèi)容不詳細(xì)都是緣故之一。另外，鋁蓋制造業(yè)企業(yè)在膠塞購(gòu)入、應(yīng)用、原廠的管理方法上比較疏松，出入均未經(jīng)檢驗(yàn)，覺(jué)得膠塞并不是我廠商品，不用對(duì)其品質(zhì)承擔(dān)，造成藥用價(jià)值膠塞的質(zhì)量管理在制造、商品流通和應(yīng)用全過(guò)程中出現(xiàn)了真空泵和盲區(qū)。

難題二：口服液瓶鋁蓋的外包裝盒標(biāo)志與具體情況不符合

運(yùn)用于藥品包裝設(shè)計(jì)的口服液玻璃瓶鋁蓋并不是是單獨(dú)應(yīng)用，服食過(guò)原漿、油類的人都了解，在鋁蓋和藥水中間務(wù)必得加里襯膠塞或皮墊，膠塞起著阻隔、密封性的關(guān)鍵功效?，F(xiàn)階段對(duì)藥用價(jià)值鋁蓋和藥用價(jià)值膠塞，是做為二種不一樣的立即觸碰藥物的包裝制品，在我國(guó)分別獨(dú)立簽發(fā)藥包材商標(biāo)注冊(cè)證，依照這類管理方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)各自從合理合法公司購(gòu)入，在罐裝間配套設(shè)施應(yīng)用。但在原漿、油類的制造實(shí)際操作中，出自于技術(shù)性和成本費(fèi)要素，制藥廠不太可能各自從鋁蓋制造業(yè)企業(yè)購(gòu)入鋁蓋，從膠塞生產(chǎn)廠家購(gòu)入膠塞在拼裝到一起用作包裝原漿、油類?，F(xiàn)階段通用性的作法是：制藥廠有立即購(gòu)入已裝配線好膠塞的鋁蓋的要求，藥包材制造業(yè)企業(yè)依據(jù)市場(chǎng)的需求，出示的原漿、油類鋁蓋也都裝有不一樣材料的內(nèi)塞，有天然乳膠、硅橡膠等，那麼內(nèi)塞和鋁蓋的裝配線全過(guò)程實(shí)際上終在鋁蓋制造業(yè)企業(yè)進(jìn)行，這類鋁蓋原廠早已是二種藥包材的合乎制成品。依據(jù)《立即觸碰藥物的包裝制品和器皿管理?xiàng)l例》（局令第13號(hào)）的要求，鋁蓋中常應(yīng)用的藥用價(jià)值膠塞也務(wù)必具有《藥包材商標(biāo)注冊(cè)證》，合乎有關(guān)規(guī)范，但由于口服液玻璃瓶鋁蓋生產(chǎn)廠家通常只獲得了鋁蓋的《藥包材商標(biāo)注冊(cè)證》，內(nèi)塞是外購(gòu)的，原廠時(shí)只在商品外包裝盒上標(biāo)明鋁蓋的產(chǎn)品名、生產(chǎn)批號(hào)和相匹配藥包材商標(biāo)注冊(cè)證號(hào)，導(dǎo)致與具體制成品市場(chǎng)銷售情況不符合，且沒(méi)法追朔內(nèi)塞的合理合法真實(shí)身份。

解析：現(xiàn)階段的《立即觸碰藥物的包裝制品和器皿管理?xiàng)l例》、《考評(píng)細(xì)則》、在我國(guó)藥包材規(guī)范均未對(duì)藥包材的包裝標(biāo)志內(nèi)容多方面要求，只是由公司自主制訂，是造成包裝標(biāo)志錯(cuò)亂、不可以具有標(biāo)示功效的關(guān)鍵要素。